COMPLETE CMC Regulatory Manager - Tokyo

このポジションのミッション：

CMCレギュラトリーマネージャーとして、CMC薬事の御経験を活かし、専門家として周囲を巻き込みながら当社ビジネスの成長に積極的に関与して頂きます。
担当プロジェクトは、必要に応じて新製品、効能追加等のラインエクステンション、ポートフォリオ保護といったOTCに分類されるプロジェクトがほとんどです。
各担当プロジェクトで定義されたCMC薬事戦略を実行し、実現させる責任があります。
当社製品が一貫して安全であり、有効かつ高品質であることを担保するため、業界のベストプラクティスに寄与し、それを実行します。
また、薬事活動に関連する技術面、運用面の管理に深く関与します。

主な業務内容：
・レギュラトリーチームを代表し、企業の目標・戦略に沿って社内のステークホルダーと連携し、計画フェーズから市販後のフェーズまでのレギュラトリーCMC専門知識を共有する。
・日本のCMC要件に関する戦略に則って、薬事承認（初回承認申請、一部変更承認申請）を受けられるよう、また軽微変更が認められるようCMC薬事活動を主導する。
・薬事承認プロセスにおけるCMC関係書類の準備・提出、および規制当局からの照会への対応を行う。
・海外の開発センターや日本の外部委託先を含むステークホルダーと調整し、CMC関係書類の作成を統括する。
・CMCに関する規制当局との相談、書類提出、照会回答のため、規制戦略をリードする
・グローバル企業の一員として、海外拠点と積極的に連携し、グローバルから情報を収集し、あるいは日本の情報を提供する。また、海外の優れた事例は日本で実践する。
・レギュラトリーチームのメンバーをサポートしたり、助言を与えたりする。
・薬事関連のタスクの品質と効率を向上させるために、問題を発見し、提案を行い、実行する。
・日本の規制要件の変更を評価・解釈し、適切かつタイムリーに規制活動を実施する

応募要件：

【必須】

・大卒：薬学、化学、または生命科学の学士号
・処方薬/OTCの開発および維持フェーズにおけるCMC薬事に関する関連経験（経験年数目安：5年以上）
・CMC関連で当局とのやり取りがあること、また規制を理解していること
・語学力：ネイティブレベルの日本語 および 英語でのコミュニケーションスキル
 

【歓迎】

・学歴：薬学、化学、または生命科学の修士号、薬学博士、博士号または同等の学位をお持ちの方
・グローバル環境での薬事業務の経験

【コンピテンシー】
・変革のために行動できる
・部門横断的に協力できる
・粘り強く結果を求める
・顧客へのコミットメントができる
・戦略的思考

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.