COMPLETE PV Systems Associate Director - APAC, JP, Tokyo, CSL Behring

責任:
・自部署の社員及び業務で関連する派遣社員や関連会社員等を管理する。

・最新の国内外の社内規制及び、国内外の法律や規制を遵守する。

・国内の規制が変更された場合は、グローバルPVシステムに追加すべき変更の実施に向けた戦略的方向性を提案する。国内外、社内外の複数のファンクションの調整を含む、ファンクションをまたいだアプローチが必要とされる場合もある。
・ 国際規制、ガイドライン、および社内基準に基づき、PSMFなど規制で義務づけられた書類を確立およびその維持を徹底する。
・社内外の監査の準備と実施をサポートする。
・シグナル検出と管理プロセスを監督／主導する。
・安全性データの均一かつタイムリーな分析を徹底する。
・ファンクション領域内で、新しいプロセスの記述、または現在のプロセスの改善／最適化の重要な取組みを主導または貢献する。安全性科学のインプットが必要とされる際のプロセス最適化を行うファンクションすべてのチームの専門家として行動する。
・安全性データと分析に関する、研究活動または市販後活動に貢献する。
・ユーザーの事業領域専門家およびソリューションを実施する技術チームにとって有益かつ有意義な形で、ユーザー要件を収集、列挙、および文書化する。
・データベースの変更、またはユーザー／レポーティング要件変更による影響を分析する。

・複雑な分析結果でも一般の視聴者にわかりやすくするための、データ視覚化ツールを模索、分析および導入する。

望ましい応募資格:
• ライフサイエンスの学士号あるいは相当の学歴、または科学、医学／保健科学、疫学の修士号（または海外の相当の学歴）；または、科学、医学／保健科学、疫学の学士号（または海外の相当の学歴）に加えて、当該業界の関連する役割で3年の実務経験
• 多国籍製薬業界における、リーダーシップの役割の経験を含む、５年以上のファーマコビジランスの経験
• リーダーシップの役割を５年以上経験
• 国別／国際的ファーマコビジランス規制およびPVプロセスの専門知識
• 現地の／国際的な関連するGxP規制、IT基準、およびプライバシー保護関連法など他の関連法令の知識
• 規制当局による査察に対応した経験
• 複雑なデータセットの管理の経験
• プロジェクト管理CAPAおよびSOP策定の経験
• GxPの経験
• 関連するソフトウェアアプリケーションを使った経験

Our Benefits

We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.

About CSL Behring

CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. Learn more about CSL Behring.

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