Spezialist/in Compliance (m/w/x) - EMEA, DE, Marburg, CSL Behring

Für unseren Value Stream Filling in Marburg suchen wir aktuell eine/n

Spezialist/in (m/w/x) Compliance – R-236407

(Vollzeit / unbefristet / Tarif) Ausschreibungsende: 09.07.2024

Aufgaben

• Bearbeitung, Koordination bzw. Erstbewertung von komplexen Abweichungen im Verantwortungsbereich
• Evaluierung, Abstimmung und Umsetzung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
• Erstellung von komplexen Risikoanalysen
• Erstellen von Änderungsanträgen (Change Control) in Deutsch und Englisch)
• Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten (englisch und deutsch)
• Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen
• Prüfung und Bewertung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien
• Erstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs
• Initiierung und Koordination kontinuierlicher Verbesserungen mit dem Schwerpunkt der Abweichungsprävention unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzten
• Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
• Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Risikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation

Qualifikationen

• i.d.R. abgeschlossenes Studium Bachelor of Science
• Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines
• Interne Spezialausbildung und Qualifikation in Abweichungsmanagement
• Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools
• Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungs-Systemen sowie im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
• Erfahrung in der Zu- und Zusammenarbeit mit Behörden
• Englisch Level 2
• 4-5 Jahre Berufserfahrung

Marburg, 25.06.2024

CSL Behring GmbH

Human Resources

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